1. Skip to Menu
  2. Skip to Content
  3. Skip to Footer
ВНИМАНИЕ!!!
Ничто в данной информации не может рассматриваться в качестве рекомендации гражданину (пациенту) по диагностированию и лечению каких-либо заболеваний и не может служить для него заменой консультации с медицинским работником.

Ничто в данной информации не должно быть истолковано как обращенный к гражданину (пациенту) призыв самостоятельно приобретать или применять какое-либо из вышеуказанных лекарственных средств.

Данная информация не может быть использована гражданином (пациентом) для самостоятельного принятия им решения о медицинском применении какого-либо из вышеуказанных лекарственных средств и/или решения об изменении рекомендованного медицинским работником порядка медицинского применения какого-либо из вышеуказанных лекарственных средств.


Луцетам - Раствор для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

Внимательно прочтите эту инструкцию перед началом приема препарата.

-          Сохраните этот листок. Возможно, вам потребуется прочитать его еще раз.
-          Если у вас возникнут дополнительные вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Это лекарственное средство прописано именно вам и вы не должны передавать его другим лицам. Оно может нанести им вред, даже если у них имеются те же симптомы заболевания.

Внимательно прочтите эту инструкцию перед началом приема препарата.

 

Луцетам раствор для инъекций 1 г/5 мл и 3 г/15 мл

-          Раствор для инъекций содержит активное вещество пирацетам по 1 г в ампулах емкостью 5 мл или по 3 г в ампулах емкостью 15 мл.
-          Другие компоненты: натрия ацетат, ледяная уксусная кислота, вода для инъекций.

1. ЧТО ТАКОЕ ЛУЦЕТАМ И ДЛЯ ЧЕГО ЕГО ПРИМЕНЯЮТ

Пирацетам - активное вещество препарата Луцетам - является ноотропным средством со сложным механизмом действия.

Показания к применению:

  • Лечение симптомов психоорганического синдрома (нарушение памяти, недостаток внимания и мотивации).
  • Лечение последствий нарушений мозгового кровообращения (прежде всего афазии).
  • Лечение кортикальной миоклонии в качестве моно- или комплексной терапии.
  • Лечение головокружения и нарушения чувства равновесия (кроме нарушений, связанных с сосудистыми расстройствами и психической неуверенностью).
  • Применение в качестве компонента комплексной терапии алкогольного абстинентного синдрома, а также когнитивных нарушений, связанных с хроническим злоупотреблением алкоголем.
  • В сочетании с другими методами (в т.ч. логопедическими) - для повышения работоспособности детей с затруднением обучения и дизлексией.

 

2. ДО ПРИМЕНЕНИЯ ПРЕПАРАТА ЛУЦЕТАМ

Противопоказания:

  • Повышенная чувствительность к пирацетаму или любому другому компоненту препарата.
  • Тяжелая почечная недостаточность (СКФ ниже 20 мл/мин).
  • Геморрагические нарушения мозгового кровообращения.

 

 

Особые указания и меры предосторожности во время применения.

При снижении почечной функции препарат следует вводить в сниженных дозах и при непрерывном контроле функции почек (см. раздел 3). У пожилых пациентов функции почек следует проверять до начала введения препарата.

При эпилепсии и других спазмофилических состояниях пирацетам может снижать порог судорожной готовности.

Для изменения установленной противосудорожной терапии больных эпилепсией необходима подробная консультация специалиста, даже если пирацетам улучшит состояние пациента.

Поскольку пирацетам тормозит агрегацию тромбоцитов, следует соблюдать особую осторожность при его назначении пациентам с нарушениями свертывания крови, например, при геморрагических состояниях или после крупных операций.

У пациентов, получающих лечение от корковой миоклонии, внезапная отмена препарата может вызвать резкое обострение или судорожные припадки.

 

 

Беременность и период лактации

а) Доклинические исследования: в доклинических токсикологических исследованиях репродуктивной функции не выявлено повреждений плода при введении пирацетама.

б) Исследования у человека: клинические исследования у беременных женщин не проведены. Активное вещество проникает через плацентарный барьер и выделяется в грудное молоко.

Как правило следует избегать применение пирацетама беременным женщинам, за исключением особых случаев, после тщательной оценки риска и пользы препарата.

Влияние на способность управления транспортными средствами и работы с механизмами

Клинические данные о влиянии пирацетама на эти способности отсутствуют. Однако с учетом возможных побочных эффектов пирацетама такое влияние не может быть исключено. Поэтому степень ограничения или запрета врач должен определять для каждого пациента индивидуально.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

  • Совместное введение с препаратами, стимулирующими ЦНС, может усилить их стимулирующий эффект.
  • Совместное введение с нейролептиками может усилить дискинезию.
  • Совместное введение с гормонами щитовидной железы (T3+T4) может усилить центральные эффекты (тремор, беспокойство, нарушения сна, спутанное состояние сознания).
  • Результаты применения препарата у одного пациента с тяжелой рецидивирующей тромбоэмболией показали, что доза пирацетама по 9,6 г в сутки не влияет на дозу аценокумарина, необходимую для достижения показателя МНО 2,5 - 3,5, однако значительно снижает агрегацию тромбоцитов, высвобождение бета-тромбоглобулина, уровни фибриногена и фактора Виллебранда, а также вязкость цельной крови и плазмы.
  • У пациентов, получающих постоянную антиэпилептическую терапию (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, вальпроат натрия), пирацетам в суточной дозе по 20 г в течение 4 недель не изменял разность максимальной и минимальной концентраций антиэпилептических препаратов.
  • Совместное введение пирацетама (1,6 г) и алкоголя не влияло на концентрацию каждого из этих веществ в плазме крови.
  • В тестах in vitro концентрации пирацетама 142, 426 и 1422 мкг/мл не подавляли самые важные печеночные ферменты системы цитохрома Р-450 человека (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, 4A9/11). Соответственно, мало вероятны метаболические взаимодействия пирацетама с другими лекарственными средствами.

 

3. КАК СЛЕДУЕТ ПРИМЕНЯТЬ ЛУЦЕТАМ

Инъекции луцетама в виде медленной внутривенной инфузии рекомендуются при острых состояниях, затрудненном или невозможном приеме препарата внутрь (нарушения глотания, бессознательное состояние пациента).

Луцетам раствор для инъекций совместим со следующими инфузными растворами:

Глюкоза

5 %, 10 %, 20 %

Фруктоза

5 %, 10 %, 20 %

Левулоза

5 %

Хлорид натрия

0,9 %

Декстран 40

10 % в 0,9 %-ном растворе хлорида натрия

Декстран 100

6 % в 0,9 %-ном растворе хлорида натрия

Р-р Рингера

 

Р-р Рингера с лактатом

 

Маннитол-Декстран

 

Стерильный HAES

6 %

Инфузный раствор с добавлением пирацетама стабилен в течение не менее 24 часов.

Раствор можно также вводить внутривенно в течение нескольких минут без дополнительного разведения. Луцетам в таблетках рекомендуется для длительного приема и лечения хронических состояний.

Дозировку следует подбирать индивидуально в соответствии с тяжестью заболевания, а также реакцией на препарат.

Суточную дозу рекомендуется делить на равные доли в 2--4 приема. Длительность лечения определяется клиническим состоянием пациента. При парентеральном введении высоких доз препарата улучшение может наступить через несколько дней. После этого, если позволяет состояние пациента, рекомендуется продолжать лечение приемом пирацетама внутрь, пока сохраняются симптомы мозгового заболевания.

При хронических заболеваниях оптимальный эффект препарата обычно достигается в течение 6 - 12 недель. После трехмесячного периода следует проанализировать результаты лечения и решить вопрос о целесообразности его продолжения. Если дальнейшее применение препарата будет сочтено целесообразным, то приб. каждые 6 месяцев рекомендуется снизить дозу или полностью отменить препарат.

В зависимости от этиологии заболевания - при наличии хорошего эффекта препарата - лечение может продолжаться несколько месяцев, а в случае болезни Альцгеймера - даже несколько лет.

Рекомендованные дозы при различных показаниях:

Психоорганические синдромы: 2,4 - 4,8 г в сутки за два-три приема.

Лечение последствий нарушений мозгового кровообращения: при подострых или хронических  заболеваниях (длительностью более 15 дней) рекомендуется доза 4,8 - 6 г.

Кортикальная миоклония: рекомендуемая начальная суточная доза - 7,2 г, после чего при необходимости дозу можно повышать по 4,8 г с интервалами 3 - 4 дней до 24 г в сутки. В дальнейшем, в зависимости от улучшения состояния пациента, рекомендуется постепенное снижение суточной дозы с интервалами 2 дня (3 - 4 дня при синдроме Ланса-Адамса) по 1,2 г во избежание внезапного обострения заболевания или судорожных припадков при отмене препарата.

Рекомендуется применять обычные дозы других препаратов для лечения корковой миоклонии; их дозы в дальнейшем можно также снижать при улучшении состояния пациента.

Головокружение: 2,4 - 4,8 г в сутки за два-три приема.

Синдром отнятия алкоголя: 12 г в сутки, затем поддерживающая терапия по 2,4 г в сутки.

Дизлексия у детей: в возрасте 8 - 13 лет, в сочетании с логопедическим лечением, максимальная рекомендуемая доза составляет 3,2 г в два приема.

Коррекция дозы при нарушении функции почек:

Клиренс креатинина

Креатинин сыворотки

Доза

60 - 40 мл/мин

1,25 - 1,7 мг%

Половина нормальной

40 - 20 мл/мин

1,7 - 3,0 мг%

Четверть нормальной

Передозировка

Пирацетам не токсичен даже в очень высоких дозах.

Специфического антидота не существует. При подозрении на передозировку следует применять симптоматическое лечение.

Пирацетам может быть выведен при помощи диализа с эффективностью экстракции 50 - 60 %.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Побочные эффекты, наблюдаемые с частотой менее 5% и в основном у пожилых больных, получающих препарат в суточной дозе выше 2400 мг: нервозность и раздражительность, тревога, возбуждение, агрессивность, повышенная двигательная активность, нарушение сна.

Побочные эффекты с частотой менее 2%: тошнота, рвота, понос, боль в желудке, увеличение веса тела.

Редко: повышение или снижение артериального давления, головокружение, головная боль, тремор, повышение либидо, аллергические реакции.

Очень редкие: бессонница (парадоксальный эффект), утомляемость.

Другие побочные эффекты, зарегистрированные в постмаркетинговых исследованиях: беспокойство, спутанное состояние сознания, галлюцинации, атаксия (нарушение походки), нарушение чувства равновесия, ухудшение течения эпилепсии, ангионевротический отек, дерматит, кожный зуд, крапивница.

Побочные эффекты обычно исчезают при снижении дозы.

Очень редко после внутривенного введения возможны болезненность и тромбофлебит в месте инъекции, а также лихорадка и гипотензия.

5. ФОРМА ВЫПУСКА

Луцетам раствор для инъекций 1 г: 10 ампул вместимостью 5 мл упакованы в картонную коробочку с инструкцией по применению.

Луцетам раствор для инъекций 3 г: 4 ампулы вместимостью 15 мл или 20 ампул по 15 мл упакованы в картонную коробочку с инструкцией по применению.

6. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при комнатной температуре 15-25° С.
Хранить препарат в недоступном для детей месте!

7. СРОК ГОДНОСТИ

Срок годности указан на упаковке.
Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

8. УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

По рецепту

9. ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

ОАО ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЗАВОД ЭГИС
1106 Будапешт, ул. Керестури, 30-38
ВЕНГРИЯ
Телефон: (36-1) 265-5555
Факс: (36-1) 265-5529